A közelmúltban az FDA kiadta a kozmetikai létesítmények és termékek listázására vonatkozó végleges irányelveket, és elindított egy új kozmetikai portált „Cosmetic Direct” néven. Az FDA pedig 2024. július 1-től kötelező követelményeket jelentett be a kozmetikai létesítmények regisztrációjára és a terméklistára vonatkozóan, hogy a szabályozott vállalkozásoknak elegendő idejük legyen az információk előkészítésére és benyújtására.
1. Szabályzat
1) A kozmetikai termékek szabályozásáról szóló 2022. évi modernizációs törvény (MoCRA)
2) Szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FD&C törvény)
3) Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)
2. Alkalmazási kör
Az Egyesült Államok törvényei szerint a kozmetikumok olyan termékek, amelyeket felvisznek, szétterítenek, permeteznek vagy más módon használnak az emberi testre tisztítás, szépítés, vonzerejének növelése vagy megjelenésének megváltoztatása céljából.
Konkrétan bőrhidratáló, parfüm, rúzs, körömlakk, szem- és arckozmetikumok, tisztító sampon, dauer, hajfesték és dezodor, valamint minden kozmetikai összetevőként használt anyag szerepel benne. A szappan nem tartozik a kozmetikumok közé.
3. Osztályozás
A MoCRA szerint az amerikai kozmetikai FDA a következő kategóriákba sorolja a kozmetikumokat:
- Babatermékek: beleértve a babasampont, bőrápoló hintőport, arckrémet, olajat és folyadékot.
-Fürdőtermékek: beleértve a fürdősót, olajat, gyógyszert, habanyagot, fürdőzselét stb.
- Szemkozmetikumok: például szemöldökceruza, szemceruza, szemhéjfesték, szemmosó, szemsminklemosó, szemfekete stb.
A speciális hatású kozmetikumokat, mint például a ránctalanító, fehérítő, fogyókúra stb., egyidejűleg OTC gyógyszerként kell regisztrálni. Meg kell jegyezni, hogy ezek az új szabályozások az Egyesült Államok piacára exportált kozmetikumokra vonatkoznak.
FDA regisztráció
A MoCRA nemcsak a következő új követelményekkel egészítette ki, beleértve a kozmetikai termékekért felelős személyek rendszerének létrehozását, a súlyos mellékhatások kötelező jelentését, a helyes gyártási gyakorlat (GMP) betartását, a gyári létesítmények nyilvántartását és a terméklista regisztrációját, megfelelő biztonsági tanúsítványok biztosítását, hanem előírta továbbá, hogy a címkén fel kell tüntetni a felelős személy adatait, az esszenciális allergéneket, a termékleírások szakszerű használatát, az azbeszt kimutatási módszereinek kidolgozását és kiadását a talkumport tartalmazó kozmetikumokban, valamint a biztonsági kockázatértékelést és a PFAS kozmetikai termékekben történő kivonási kísérletét állatokon. .
A MOCRA bevezetése előtt a kozmetikai gyártók/csomagolók az Egyesült Államok FDA önkéntes kozmetikai regisztrációs programján (VCRP) keresztül regisztrálhatják gyári létesítményeiket az FDA-nál, és az FDA erre vonatkozóan nem ír elő kötelező követelményeket.
A MOCRA bevezetésével és a közelgő kötelező határidővel azonban az Egyesült Államokban kozmetikumokat értékesítő összes vállalatnak regisztrálnia kell gyártó létesítményeit az FDA-nál, és kétévente frissítenie kell regisztrációs adatait, beleértve a nevet, elérhetőségi adatokat stb. Az Egyesült Államokon kívül található létesítmények Az államoknak ezenkívül meg kell adniuk az Egyesült Államokon belüli ügynökök adatait és elérhetőségeit. Vannak olyan kiegészítő adatok is, amelyeket ki kell tölteni, mint például az anyavállalat adatai, a vállalkozás típusa, a csomagolás képei, a termék weboldalának linkjei, akár professzionális kozmetikumról van szó, a felelős személy Dun&Bradstreet kódja stb. Nem kötelező kitölteni A meglévő kozmetikai létesítményeknek az új szabályozás kiadását követő egy éven belül regisztrálniuk kell az FDA-nál, az új kozmetikai létesítmények regisztrációs időszaka pedig a kozmetikai feldolgozás és gyártás megkezdését követő 60 napon belül.
BTF Testing Lab, cégünk elektromágneses kompatibilitási laboratóriumokkal, biztonsági előírásokkal rendelkező laboratóriummal, vezeték nélküli rádiófrekvenciás laboratóriummal, akkumulátor-laboratóriummal, vegyi laboratóriummal, SAR-laboratóriummal, HAC-laboratóriummal stb. rendelkezik. Olyan képesítéseket és engedélyeket szereztünk, mint a CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI stb. Cégünk tapasztalt és professzionális műszaki mérnöki csapattal rendelkezik, amely segíthet a vállalkozásoknak a probléma megoldásában. Ha releváns tesztelési és tanúsítási igényei vannak, közvetlenül forduljon tesztelő munkatársainkhoz, hogy részletes költségajánlatokat és ciklusinformációkat kapjon!
FDA vizsgálati jelentés
Feladás időpontja: 2024. augusztus 21
