2024. július 1-jén az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hivatalosan érvénytelenítette a kozmetikai cégek bejegyzésére és a termékek listázására vonatkozó türelmi időt a 2022-es kozmetikai szabályozások modernizációs törvénye (MoCRA) értelmében. Vállalatok, amelyek nem fejezték beFDA regisztrációfenyegetheti a fogva tartás vagy az Egyesült Államokba való beutazás megtagadása kockázatát.
1. Az FDA kozmetikai termékekre vonatkozó végrehajtása hivatalosan hatályba lép
2022. december 29-én Biden amerikai elnök aláírta és elfogadta a 2022-es kozmetikai szabályozások modernizációs törvényét (MoCRA), amely az Egyesült Államok kozmetikai szabályozásának jelentős reformja az elmúlt 80 évben 1938 óta. Az új szabályozás előírja az összes kozmetikai vállalatot, amely a kozmetikai termékekre exportál. Egyesült Államokban vagy belföldön az FDA regisztráció befejezéséhez.
2023. november 8-án az FDA útmutatást adott ki, amely kimondja, hogy annak biztosítása érdekében, hogy a vállalatoknak elegendő idő álljon rendelkezésre regisztrációik benyújtására, további 6 hónapos türelmi időszakot biztosított az FDA számára, hogy 2023. december 31-ig teljesítse az összes megfelelőségi követelményt. 2024. július 1-ig az FDA kötelező szankciókkal sújtja azokat a cégeket, amelyek nem teljesítik a határidőt.
A 2024. július 1-jei határidő lejárt, és hivatalosan is életbe lépett az FDA kötelező érvényű kozmetikumok alkalmazása. Az Egyesült Államokba exportáló valamennyi kozmetikai cégnek különös figyelmet kell fordítania a vállalati regisztráció és a terméklista kitöltésére az exportálás előtt, különben olyan kockázatokkal kell szembenézniük, mint a beléptetés megtagadása vagy az áruk lefoglalása.
2. Az FDA kozmetikai regisztrációjának megfelelőségi követelményei
Az Egyesült Államokban termeléssel, feldolgozással és értékesítéssel foglalkozó kozmetikai gyáraknak vállalatként kell regisztrálniuk. Egy szerződéses gyártónak, függetlenül attól, hogy hány márkára szerződött, csak egyszer kell regisztrálnia. A nem egyesült államokbeli vállalatoknak is ki kell jelölniük egy amerikai ügynököt, aki képviseli a vállalatot az amerikai FDA-val való kommunikációban és kapcsolattartásban. Az amerikai ügynököknek fizikailag az Egyesült Államokban kell lenniük, és 7/24-én válaszolniuk kell az FDA kérdéseire.
A felelős személynek regisztrálnia kell a terméket. Azoknak a gyártóknak, csomagolóknak, forgalmazóknak vagy márkatulajdonosoknak, akiknek a neve szerepel a kozmetikai címkéken, fel kell sorolniuk a termékeket, és be kell jelenteniük a konkrét formulát az FDA-nak. Emellett a "felelős személy" lesz felelős a nemkívánatos eseményekért, a biztonsági tanúsítványokért, a címkézésért, valamint a fűszerekben található allergének feltárásáért és nyilvántartásáért is.
A fent regisztrált vállalkozásoknak és a piacon szereplő termékeknek 2024. július 1-ig teljesíteniük kell a megfelelőséget!
Meg kell felelnie a Good Packaging and Labeling Act (FPLA) és más vonatkozó előírásoknak.
2024. december 29. előtt minden kozmetikai címkén fel kell tüntetni a nemkívánatos események bejelentéséhez szükséges kapcsolattartó személy adatait, amelyet a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések fogadására használnak.
3. Az FDA kozmetikai frissítési követelményei
Vállalati regisztrációs frissítési követelmények:
·A vállalati regisztrációt kétévente frissíteni kell
· Az információkban bekövetkezett bármilyen változást 60 napon belül jelenteni kell az FDA-nak, például:
Elérhetőségi adatok
terméktípus
Márka stb
·Minden nem egyesült államokbeli vállalatnak ki kell jelölnie egy amerikai ügynököt, és az amerikai ügynök szolgáltatási időszakának frissítéseit is meg kell erősíteni az ügynökkel
✔ Terméklista frissítési követelményei:
·A terméklistázásért felelős személynek évente frissítenie kell a termékregisztrációt, beleértve az esetleges változtatásokat is
·A felelős személynek minden kozmetikai termék listáját be kell nyújtania a listázás előtt, és rugalmasan több kozmetikai termék listát is benyújthat egyszerre
·Törölje a listából a megszűnt termékeket, vagyis törölje a terméklista nevét
Feladás időpontja: 2024.09.09
